2018 zeszyt 1

Powrót do zeszytu

Tom 34, zeszyt 1

Artykuł poglądowy

Biorównoważność produktów leczniczych

Grzegorz Cessak1, Ewa Bałkowiec-Iskra1,2
1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
2. Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej, Warszawski Uniwersytet Medyczny w Warszawie
Farmakoterapia w Psychiatrii i Neurologii 2018, 34 (1), 9–21
Data publikacji: 14-02-2018
DOI: 10.17393/fpn.2018.01.001
Słowa kluczowe: biorównoważność, psychotropowe produkty lecznicze, referencyjne produkty lecznicze, generyczne produkty lecznicze

Cel.

Celem pracy jest podsumowanie najważniejszych danych dotyczących rejestracji generycznych produktów leczniczych.

Przegląd danych.

Wprowadzenie do lecznictwa odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych (określanych też jako produkty generyczne) umożliwiło pacjentom szeroki dostęp do nowoczesnych metod farmakoterapii oraz spowodowało znaczne obniżenie kosztów leczenia. Odpowiedniki referencyjnych produktów leczniczych uzyskują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po wykazaniu w badaniach biorównoważności ich podobieństwa do produktów referencyjnych (określanych też jako innowacyjne). Wymogi dotyczące prowadzenia badań są ściśle określone przez narodowe organy kompetentne.

Wnioski

Pomimo iż wszystkie dostępne na rynku generyczne produkty lecznicze spełniają wymogi dotyczące zarówno jakości, jak i biorównoważności, w indywidual-
nych przypadkach może dojść do przejściowego zakłócenia równoważności terapeutycznej. Zjawisko to pozostaje niemożliwe do przewidzenia, a jego mechanizmy pozostają nieznane. Dlatego wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego pacjentów w czasie kilku pierwszych tygodni od przeprowadzenia zamiany z leku referencyjnego na generyczny. Konieczne może być dostosowanie dawki leku generycznego. Należy także pamiętać, że zmiany stanu klinicznego pacjenta mogą być spowodowane nasileniem objawów w ramach naturalnego przebiegu choroby i nie pozostawać w związku z włączeniem leku generycznego.

Adres do korespondencji:
Ewa Bałkowiec-Iskra
Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej
Warszawski Uniwersytet Medyczny
ul. Banacha 1b, 02-091 Warszawa, Poland
email: ebalkowiec@wum.edu.pl