Archiwum

Autorka omawia psychologiczne i fizjologiczne mechanizmy działania efektu placebo.

Autor na podstawie piśmiennictwa i własnych wieloletnich doświadczeń omawia rolę placebo w ocenie leków psychotropowych. Podnosi etyczne i prawne aspekty próby podwójnie ślepej z użyciem placebo wskazując na konieczność znacznego ograniczenia tej metody w psychiatrii. Zdaniem autora z programów badawczych, przy zastosowaniu placebo, powinni być wyłączeni chorzy wymagający bezwzględnie aktywnej terapii. Odnosi się też krytycznie do zasady "wash-out".

W pracy przedstawiono najważniejsze problemy etyczne, prawne i metodologiczne związane ze stosowaniem placebo w zaburzeniach depresyjnych. Zwrócono uwagę, że chociaż autorytatywne zespoły ekspertów i liczni autorzy prac z zakresu psychofarmakoterapii opowiadają się za celowością utrzymania procedury podwójnie ślepej próby z placebo w badaniu leków przeciwdepresyjnych - w ostatnich latach pojawiają się coraz liczniejsze wypowiedzi (konferencje, spotkania uzgodnieniowe, artykuły), których autorzy kwestionują zasadność szerokiego wykorzystywania tej metody w psychofarmakoterapii eksperymentalnej; podnoszone są przy tym zastrzeżenia natury etycznej, kwestionowana jest również rzetelność takiego podejścia z punktu widzenia metodologicznego. Problemom tym poświęcono w opracowaniu więcej uwagi. W badaniach leków należy uwzględnić dostępne rozwiązania alternatywne, które takich zastrzeżeń nie budzą. Autor tego opracowania podziela wspomniane zastrzeżenia i wątpliwości natury etycznej oraz sądzi, że procedura placebo nie jest nieodzownym warunkiem (standardem) poprawności metodologicznej badania leków przeciwdepresyjnych w klinice i powinna być zaniechana.

Autorka omawia poglądy dotyczące stosowania placebo w badaniach leków przeciwpsychotycznych. Omawia sytuacje, w których do prowadzenia takich badań jest dopuszczalne działanie ukierunkowane na zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem placebo.

Autorka omawia dane z piśmiennictwa poświęconego ryzyku i korzyściom związanym ze stosowaniem placebo w badaniach klinicznych pod kątem badań leków przeznaczonych do leczenia zaburzeń lękowych.

Autorzy przedstawiają swoje doświadczenia nabyte w ciągu 4 lat uczestnictwa w programach badań nowych leków. Po przedstawieniu w skrócie zasad prowadzenia tych badań opisują problemy powstające w trakcie uzyskiwania zgody Komisji Bioetycznej na takie badania. Szczególną uwagę zwracają na kontrowersje wynikające z wymogu stosowania placebo w badaniach metodą podwójnie ślepej próby.

Autorzy przedstawili podstawy naukowe, etyczne, organizacyjne oraz formalno-prawne, krajowe i międzynarodowe, prowadzenia badań klinicznych nad nowymi środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi.

Większość problemów klinicznych można sprowadzić do następującego sylogizmu praktycznego: „Jeżeli pacjent cierpi na p, to powinien być leczony przy użyciu środków p, q, r lub t, albo też ich kombinacji. Pacjent X cierpi na p. Zatem, pacjent X powinien być leczony przy użyciu środków p, q, r lub t, albo też ich kombinacji”. Jasne jest, że konkluzja tego sylogizmu jest rezultatem dwóch rodzajów wiedzy: wiedzy medycznej, rozumianej, jako ogólna i powszechnie akceptowana wiedza dotycząca zdrowia, choroby i sposobów leczenia, tak jak jest ona przedstawiana w podstawowych podręcznikach etycznych i którą zwykło się ostatnio nazywać evidence based medicine i wiedzy klinicznej, która jest pewną szczególną wiedzą dotyczącą pojedynczego, konkretnego chorego w aspekcie całej historii jego życia. Zarówno zdobywanie, jak i stosowanie wiedzy medycznej i wiedzy klinicznej podlega określonym regułom etycznym. Autor przedstawia i analizuje podstawowe reguły etyczne eksperymentu na człowieku. Stwierdza, iż nawet najlepiej potwierdzona empirycznie i statystycznie wiedza medyczna nie wystarcza jeszcze, by podjąć poprawną pod względem klinicznym decyzję. Ponieważ chory może mieć specyficzną, nietypową reakcję na lek, każde leczenie ma w istocie zawsze charakter eksperymentalny i wobec tego stosują się wobec niego podstawowe reguły etyczne eksperymentowania na człowieku. Jedną z owych reguł jest reguła poszanowania moralnej autonomii chorego, czego wyrazem jest moralna, prawna i kliniczna doktryna świadomej zgody. Inna, zasada proporcji korzyści i strat. Obie te zasady poddane są bliższej analizie w kontekście badań i leczenia psychiatrycznego.

Autorzy pracy, prokurator oraz biegły psychiatra i medyk sądowy opisują przypadek samobójstwa chorej na depresję leczonej fluoksetyną. Na podstawie danych z postępowania karnego wszczętego wobec lekarza psychiatry, który zlecił ten lek, autorzy omawiają problemy: zakresu i formy informacji o leku, błędu "informacyjnego" przy farmakoterapii, który może skutkować odpowiedzialnością karną i cywilną lekarza.